El Comité de Moléculas Nuevas (CMN) y expertos emitieron una opinión favorable sobre la autorización para uso de emergencia de la vacuna cubana Abdala, con la indicación terapéutica para la inmunización activa para prevenir Covid-19, informó este lunes la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).
Dicho biológico, agregó la Cofepris en un comunicado, es elaborado con la proteína recombinante del dominio de unión al receptor del virus SARS-CoV-2.
“Es la primera vacuna de origen latinoamericano en ser sesionada por el CMN de Cofepris. La opinión técnica favorable representa un avance en los procesos de aprobación necesarios para el cumplimiento de los requisitos de calidad, seguridad y eficacia, indispensables al considerar un producto”, indicó la dependencia.
El siguiente paso, agregó Cofepris, consiste en el sometimiento de expedientes por parte de la farmacéutica, los cuales serán dictaminados por personal experto de la Comisión de Autorización Sanitaria (CAS), ya que esta etapa no representa todavía una autorización para uso.
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Cuba aprobó vacuna Abdala el 9 de julio, con eficacia de 92.2%
El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) de Cuba otorgó el 9 de julio la autorización de uso de emergencia a la vacuna cubana contra el coronavirus Abdala, que en sus ensayos clínicos mostró una eficacia del 92.2%.
Cuba decidió aprobar en dicha fecha la vacuna a partir “de los datos obtenidos en los ensayos clínicos Fase I y Fase II (ya concluidos) y el ensayo clínico Fase III (en ejecución), que ha demostrado una eficacia en la prevención de formas sintomáticas de la enfermedad del 92.28%, así como un adecuado perfil de seguridad”.
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