El sector de las vacunas innovación quiere decir trabajo en equipo, investigación y desarrollo. El proceso de producción ya no puede ser realizado en solitario. La razón es muy sencilla: la ciencia es tan compleja que ya no se hace a escala de una sola compañía.

 

Por Ruth Mata

El proceso para desarrollar una nueva vacu­na puede llevar de 14 a 25 años, con un costo total de 300 a 1,000 millones de dólares (mdd). Este trabajo se hace en equipo y no sólo entre laboratorios, también partici­pan la academia, los gobiernos y los organismos internacionales.

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“Es lo que hemos estado hacien­do en el caso del dengue, cuando iniciamos con la Universidad Mahi­dol en Tailandia, después trabajamos internamente, enfrentamos algunas dificultades y trabajamos junto con una compañía Acambis, con la que primero nos asociamos y finalmente decidimos adquirirla”, dice Olivier Charmeil, presidente y CEO de Sa­nofi Pasteur.

Esta empresa, que tiene más de 60% de participación del mercado en México, ha establecido alianzas y acuerdos de cooperación con socios como Merck y SK Chemicals Co. en Corea del Sur; con esta última para codesarrollar una vacuna conjugada neumocóccica innovadora (se utiliza para proteger a lactantes y niños contra neumonía, infecciones en la sangre y meningitis). “Lo que noso­tros aportamos en estas alianzas es la presencia mundial en términos de desarrollo”, dice.

Junto con SK Chemical Co. la empresa estableció una estrategia de colaboración para co-desarrollar una vacuna contra el neumococo que es conjugada para el mercado mundial. Ésta tendría una protección mucho más amplia de lo que tiene en este momento. El acuerdo de colaboración incluye la investigación, el desarrollo, la pro­ducción y la comercialización de la vacuna.

Otras colaboraciones: En oc­tubre del 2013, Sanofi anunció su colaboración con la Funda­ción Bill y Melinda Gates para explorar y desarrollar nuevas plataformas y métodos encami­nados a acelerar la investigación y el desarrollo en el ámbito de las vacunas para problemáticas de salud a nivel mundial. En 2010 y 2014 la empresa firmó acuerdos con Valneva para la detección de anticuerpos mo­noclonales contra las enferme­dades infecciosas. Y la lista de colaboraciones podría seguir.

 

“La rentabilidad no es lo más importante”

Ante la pregunta: ¿Cuál es la rentabi­lidad de invertir en innovación en el sector de las vacunas? Charmeil res­ponde que “lo importante es que las vacunas nos protegen, lo importante es la competencia, la experiencia y el know how”. Durante 2014, Sanofi Pasteur tuvo ventas globales por 3,974 millones de euros (68,352.8 millones de pesos).

Charmeil enfatiza que lo más im­portante para tomar la decisión de participar en cierto campo o no, es detectar una necesidad insatisfecha hacia dentro del mercado: “Es por eso que decidimos desarrollar las dos vacunas, una contra clostridium difficile (infección hospitalaria) y contra el dengue, porque ambas representan una necesidad insatisfe­cha y no hay tratamientos alternati­vos”, dice el presidente de la firma.

 

¿De qué depende la decisión de producir o no una vacuna?

Al respecto, explica Charmeil, se toma en cuenta la epidemiología de la enfermedad y después se consi­dera si los conocimientos científicos disponibles hacen que se pueda con­tar con una vacuna que sea capaz de prevenir la enfermedad.

El contacto con los orga­nismos internacionales es crucial: “Siempre estamos en contacto con la Organización Mundial de la Salud, porque la epidemiología en las vacunas es extremadamente importante, un ejemplo fue la participación muy activa que tuvimos cuando hubo un brote de meningitis hace dos años en Chile, en ese punto pudimos movilizar toda nuestra red y aprovechar esos inventarios que teníamos en el momento, más de 1.7 millones de dosis contra meningitis en cuestión de días o semanas”.

Otro ejemplo, explica Patrice Lebrun, vicepresidente de Sanofi Pasteur para Latinoamérica, fue lo sucedido con la pandemia A (H1N1), para la que se han producido más de 250 millones de dosis de vacuna monovalente A (H1N1): “De acuerdo con las autoridades hemos definido un plan de abastecimiento de alta velocidad y de esas cantidades de vacunas para poder vacunar a las personas más expuestas. En América Latina más de 100 millones de personas han sido vacunadas de manera oportuna en algunos meses después del diagnóstico de la epi­demia y es una respuesta en la cual Sanofi Pasteur movilizó todos sus recursos”, dice Lebrun.

Charmeil explica que para pro­ducir vacunas se requiere tener una licencia, lo que significa primero haber desarrollado una vacuna candidato, justo como lo hicieron con la vacuna contra el dengue y el clostridium difficile. No así para la enfermedad del ébola.

Alain Bernal, vicepresidente global de Comunicación para Sanofi Pasteur, precisa sobre el ébola, que para desarrollar la vacuna se requie­re que la enfermedad tenga cierta estabilidad y en ese caso, había brotes y desaparecían: “Nosotros tenemos que demostrar y comparar vacunados contra no vacunados. Se puede no vacunar a una persona y también dar seguimiento, porque si desaparece la enfermedad no se demuestra nada, así que también es un tema técnico del proceso de la propia enfermedad. No sólo es el número de muertos”.

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El costo beneficio

Entre 250,000 y 500,000 personas mueren cada año por influenza. En el caso del dengue, explica Charmeil, mueren entre 30,000 y 40,000 personas por año: “El criterio más importante es la carga (para el Esta­do) de la enfermedad, en el caso del dengue, la carga de la enfermedad es muy elevada. Ésta puede ir de 6,000 a 12,000 mdd (por año)… tiene un impacto masivo sobre el sistema de salud y puede llevar a una alteración significativa en las actividades hos­pitalarias. En una ocasión, yo mismo enfrenté un episodio de dengue estando en Asia, fue lamentable ver que tuvieron que cerrar la unidad de cuidados intensivos porque las enfermeras al final se infectaron”, recuerda.

La vacunación salva más de tres millones de vidas por año. En Esta­dos Unidos, un análisis de costo-be­neficio, indica que cada dólar inver­tido en una dosis de vacuna, permite un ahorro de hasta 27 dólares.

Esto es un eterno desafío y al respecto, de acuerdo con información de la empresa. La historia de­muestra que una dismi­nución en la cobertura de inmunización, crea el escenario para la reapa­rición de la enfermedad en poblaciones previa­mente protegidas. Un ejemplo de lo anterior es el resurgimiento de la difteria en la década de los 90 en algunos países de Europa del Este, con más de 125,000 casos y 4,000 muertes reportadas. Estados Unidos tuvo una cifra récord de casos de sarampión, en el año 2014 hubo más de 668 casos.

 

El dengue

Esta enfermedad representa una amenaza para la mitad de la pobla­ción, más de 100 países ubicados en zonas tropicales y subtropicales. Según estimaciones, más de 390 millones de personas son infectadas por el virus cada año, de las que 96 millones se manifiestan clínicamente.

Por buen camino: “El año pasado se dieron a conocer los resultados de los estudios clínicos desarrollados en América Latina y en Asia con más de 30,000 pacientes incluidos los estudios clínicos llamados de fase III, mismos que han permitido documentar la eficacia y la buena tolerancia de la vacuna con una capacidad de reducir hasta en 80% el riesgo de hospitalización y 93% la aparición de casos severos, como el dengue hemorrágico”, dice Guillaume LeRoy, jefe global de la Unidad de Negocios de la Vacu­na contra el Dengue de Sanofi Pasteur.

Con base en la información científica obtenida, prepararon el expediente para solicitar el registro sanitario en los países endémicos como prioridad. Este trámite lo llevaron a cabo desde los prime­ros meses de este año. Más de seis países ya recibieron este expediente para registrar la vacuna y al término del 2015 habrán sido un total de 20 países los que lo habrán recibido. Esto podría beneficiar a un billón de personas.

Para el segundo semestre de este año esperan recibir los primeros registros sanitarios y a partir de ese momento, explica LeRoy, podrán hacer entrega de la vacuna: “Gra­cias a una inversión industrial muy importante tenemos la capacidad y vamos a poder entregar alrededor de 25 millones de dosis en caso de ser necesario en 2015, se dispondrán de 100 millones de dosis cada año a partir del 2016”, dice.

Los resultados de los estudios en América Latina, demostraron la efi­cacia global en contra de cualquier enfermedad sintomática por dengue de 60.8% en niños, y adolescentes de entre nueve y 16 años de edad que recibieron tres dosis de la vacuna. Los análisis muestran un 95.5% de protección contra el dengue severo y un 80.3% de reducción en el riesgo de hospitalización.

Actualmente, países como Brasil atraviesan por el peor brote de su historia. Según las autoridades de salud, una persona muere cada 24 horas a causa del virus.

 

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