Reuters.- Los datos de los ensayos de Pfizer Inc sobre su fármaco para el Covid-19 respaldan su uso en adultos con alto riesgo de padecer la enfermedad, dijeron el martes revisores de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).
Los análisis no mostraron una asociación clara entre el fármaco y el repunte de los síntomas observado entre algunos pacientes.
Los comentarios se hicieron en los documentos informativos de la FDA antes de una reunión de los asesores externos de la agencia el jueves para discutir una posible aprobación completa de la píldora oral Paxlovid de Pfizer, que ha sido autorizada para uso de emergencia desde finales de 2021.
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Datos de fármaco para Covid-19 de Pfizer respaldan su uso en pacientes de alto riesgo: EU
Los comentarios siguen a múltiples informes sobre un repunte de la enfermedad en algunas personas después de tomar Paxlovid. Tanto el presidente Joe Biden como el Dr. Anthony Fauci, entonces director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, experimentaron un repunte del Covid el año pasado después de tomar el medicamento.
Sin embargo, durante los ensayos del fármaco en las fases media y tardía, las tasas de rebote sintomático oscilaron entre el 10% y el 16%, sin que hubiera pruebas de una mayor tasa de rebote en los pacientes que recibieron el fármaco o el placebo, más allá de su riesgo de padecer una enfermedad grave o de si predominaba ómicron o una variante anterior, señalaron los revisores.
Una aprobación completa permitiría a Pfizer comercializar Paxlovid como otros medicamentos de venta con receta.
En diciembre, la FDA prorrogó tres meses la revisión de Paxlovid, después de que Pfizer presentó nuevos análisis de los datos de los estudios de fase avanzada de la píldora.
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