Los inspectores de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) encontraron problemas con el mantenimiento de registros y los controles de calidad para los experimentos con animales en Neuralink de Elon Musk, menos de un mes después de que la startup dijera que tenía autorización para probar sus implantes cerebrales en humanos, según un informe de la agencia revisado por Reuters.
Los inspectores identificaron fallas en el control de calidad en las instalaciones de investigación animal de la compañía en California. Una inspección similar en las instalaciones de Neuralink en Texas no encontró problemas, según los registros de la agencia.
Esas visitas tuvieron lugar el año pasado del 12 al 22 de junio y representan las únicas inspecciones registradas por la FDA de las instalaciones de Neuralink. Los informes de los inspectores fueron compartidos con Reuters por Redica Systems, una empresa de análisis de datos que obtiene informes de cumplimiento de la FDA a través de solicitudes de registros abiertos.
“Estos problemas muestran una falta de atención a los detalles”, afirmó Jerry L. Chapman, experto senior en calidad de Redica Systems.
Los problemas de laboratorio identificados por los inspectores de la FDA incluyeron registros de calibración faltantes para instrumentos como un medidor de pH utilizado en uno de los estudios. En otro estudio, siete instrumentos, incluido un “monitor de signos vitales”, no tenían constancia de haber sido calibrados. Neuralink realizó experimentos con cientos de animales, incluidos monos.
Otros problemas incluyeron que los funcionarios de control de calidad no aprobaran el informe final del estudio ni documentaran cualquier desviación de los protocolos aprobados o los procedimientos operativos estándar.
“Esto ciertamente es una señal de que la compañía necesita estar atenta a ciertas prácticas”, dijo Chapman, y agregó que se exigiría a la compañía que siguiera prácticas similares para sus ensayos en humanos.
El implante cerebral se está probando para ayudar a los pacientes paralizados por una lesión de la médula espinal o esclerosis lateral amiotrófica (ELA), también conocida como enfermedad de Lou Gehrig, utiliza pensamientos para mover un dispositivo informático.
Reuters informó en diciembre de 2022 que investigadores del Departamento de Agricultura de EU (USDA, por sus siglas en inglés) estaban investigando posibles violaciones del bienestar animal en Neuralink luego de quejas internas del personal de que sus pruebas con animales se estaban acelerando, causando sufrimiento y muertes innecesarias.
Un grupo de defensa del bienestar animal, el Comité de Médicos por una Medicina Responsable, presentó una queja formal tanto al USDA como a la FDA por las supuestas violaciones.
En julio, el USDA dijo que no encontró ninguna violación de sus reglas de investigación con animales más allá de un incidente de 2019 que Neuralink ya había informado.
‘VIOLACIONES DE REQUISITOS FUNDAMENTALES’
La FDA tiene sus propios requisitos para la investigación con animales, conocidos como Buenas Prácticas de Laboratorio, para demostrar que cualquier dato científico que se recopile en el desarrollo de un fármaco o dispositivo médico es confiable, dijeron a Reuters tres expertos en reglamentación.
Neuralink citó sus datos de investigación con animales en su solicitud a la FDA para probar los implantes en humanos.
Musk, el multimillonario fundador de la compañía, anunció en mayo que su dispositivo había sido aprobado para ensayos en humanos y dijo el mes pasado que el primer paciente había recibido un implante y se estaba recuperando bien.
Neuralink no respondió a las preguntas sobre la visita de la FDA.
La FDA no ha emitido su designación indicando la gravedad de los problemas encontrados en la inspección, según la base de datos de la agencia. Si bien los problemas identificados son graves, no parecen ser lo suficientemente significativos como para justificar la peor designación de inspección de la FDA, lo que impulsaría a tomar medidas, dijeron los expertos.
Carly Pflaum, portavoz de la FDA, dijo que Neuralink “proporcionó información suficiente para respaldar la aprobación” de su solicitud de ensayo en humanos. La agencia realiza rutinariamente este tipo de inspecciones, dijo Pflaum, después de la aprobación del ensayo en humanos y antes de la aprobación comercial para “garantizar la integridad y confiabilidad de los datos” y el cumplimiento de otras regulaciones de la FDA.
“La FDA seguirá supervisando la seguridad de los inscritos en el estudio del dispositivo de implante de Neuralink mediante informes periódicos requeridos”, afirmó Pflaum.
Ryan Merkley, director de promoción de la investigación en el grupo de bienestar animal PCRM, dijo que la FDA debería haber inspeccionado Neuralink antes de la aprobación del ensayo en humanos, dadas las preocupaciones planteadas por su organización meses antes.
Victor Krauthamer, exfuncionario de la FDA desde hace mucho tiempo, dijo que la agencia tenía jurisdicción para realizar la inspección antes de permitir que la compañía siguiera adelante con su ensayo clínico, y lo ha hecho en otros casos.
“Hubiera tenido sentido que la FDA hubiera realizado la inspección antes de la aprobación de los ensayos en humanos”, dijo Krauthamer, quien una vez revisó las solicitudes de implantes cerebrales para ensayos en humanos en la agencia.
“Estas son violaciones de requisitos fundamentales que no queremos preocuparnos de que vuelvan a ocurrir en el ensayo en humanos”, añadió.
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