Por Manauri Jorge y Geizel Torres

Seguramente cualquiera reconoce el talento de Lionel Messi, pero pocos conocen cómo fue que este astro del fútbol estuvo a punto de no poder cumplir sus sueños en la cancha.

Desde niño, Messi presentó baja estatura debido a un déficit en la hormona del crecimiento, con nueve años apenas alcanzaba 1.25 metros de altura. Como fue diagnosticado a tiempo, el tratamiento con un medicamento biotecnológico basado en la hormona de crecimiento que le hacía falta permitió que el jugador alcanzara los 1.70 metros que mide actualmente.

Ésta es quizás una de las historias que hicieron famosos a los medicamentos biotecnológicos o biofármacos; sin embargo, su uso está relacionado con el tratamiento de enfermedades como cáncer, diabetes y problemas renales, entre otros.

PUBLICIDAD

La diferencia entre este tipo de fármacos y los convencionales radica en que se elaboran a partir de células vivas, que se modificaron con base en la biología molecular e ingeniería genética.

“Un biofármaco, al derivarse de bancos celulares, no se puede copiar y, por tanto, el término genérico no aplica para este tipo de productos. Inclusive, dos productos biotecnológicos no pueden ser iguales; en este caso, hablaríamos de biosimilares y la comparabilidad deberá demostrarse a través de estudios clínicos que cumplan con las exigencias de las Guías Internacionales”, dice Fabián Sanabria, gerente médico de Roche Centroamérica y Caribe.

Precisamente el vencimiento de muchas de las patentes de las grandes empresas farmacéuticas desde el 2015 y hasta el 2019, hizo que laboratorios sobre todo asiáticos hayan empezado a producir medicamentos biosimilares.

El problema es que muchos países no cuentan con un marco regulatorio que garantice la calidad y la efectividad de estas sustancias y al final, terminan equiparándolas con los medicamentos genéricos. “Son cosas totalmente diferentes además la mayoría de los medicamentos biosimilares son de mayor importancia para enfermedades más graves, como el cáncer”, dice la abogada Laura Sánchez, experta en el tema.

En el caso de República Dominicana, desde hace dos años está varado en el Congreso un proyecto de ley que regula el registro de medicamentos biológicos, biotecnológicos y biosimilares para uso humano; sin embargo, no ha encontrado el apoyo para pueda aprobarse.

Otra de las preocupaciones de la abogada tiene que ver con las herramientas con las que cuenta el Ministerio de Salud y la Dirección General de Drogas y Farmacias para vigilar la entrada de este tipo de medicamentos.

“Estos laboratorios extranjeros presentan todos los documentos, entre los más importantes, están las pruebas clínicas porque al final eso es lo que nos interesa, que den el mismo resultado que los medicamentos innovadores, como se les llama a los biotecnológicos autorizados”.

La inquietud de Sánchez es completamente válida, ya que por una cuestión de costos, muchos pacientes podrían solicitarle a sus médicos cambiar de un biofármaco a un biosimilar.

“Para demostrar la comparabilidad de un producto biosimilar con su correspondiente innovador, se deben de presentar con carácter de obligatoriedad datos científicos propios que demuestren que ambos productos son altamente similares en términos de calidad, seguridad y eficacia para obtener una aprobación regulatoria, lo cual se define como un ejercicio de biosimilaridad.

Lo anterior, con el objetivo de demostrar la ausencia de diferencias importantes y clínicamente significativas en los parámetros de interés evaluados como la calidad, pureza, potencia, seguridad, eficacia, etcétera”, afirma Carolina Murillo, vocera de Bayer. Los grandes laboratorios trabajan ya en biotecnológicos y en breve la medicina habrá cambiado para siempre.

 

Siguientes artículos

Precio máximo de gasolina Magna será de 13.16 pesos en abril
Por

El precio del litro de la gasolina Premium será de 13.77 pesos, por lo que subirá 2 centavos, según Hacienda.