Reuters.- AstraZeneca posiblemente realizará un ensayo global adicional para evaluar la eficacia de su vacuna contra el Covid-19, dijo el presidente ejecutivo de la farmacéutica, Pascal Soriot, según reportes de medios, después de preguntas surgidas en torno a los datos de sus pruebas a gran escala.
En lugar de añadir una fase de pruebas adicionales al procedimiento en curso en Estados Unidos, se llevaría a cabo un ensayo clínico completo para evaluar si una dosificación menor puede funcionar mejor que la totalidad de la fórmula empleada y ya verificada en estudios de AstraZeneca, dijo Soriot, de acuerdo con un informe este jueves de la agencia Bloomberg.
“Ahora que hemos detectado que parece haber una mayor eficacia, tenemos que validar esto, así que necesitamos hacer un estudio adicional”, dijo Soriot, citado en el reporte.
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El directivo añadió que probablemente habrá “otro estudio internacional, pero éste podría tardarse menos porque “ya sabemos la eficacia de la vacuna y por lo tanto necesitamos un menor número de voluntarios“.
La noticia fue revelada en momentos en que AstraZeneca ha tenido que afrontar complejas preguntas sobre la tasa de eficacia de su vacuna, lo que según algunos expertos complica sus posibilidades de obtener una rápida aprobación de reguladores estadounidenses y europeos.
Varios científicos han planteado dudas sobre la solidez de los resultados que muestran que la vacuna ha sido efectiva en 90% de los voluntarios de un subgrupo que, por un error inicial, recibieron la mitad de una dosis antes de acceder más tarde a una dosis completa.
AstraZeneca informó el lunes que su vacuna experimental, desarrollada con la Universidad de Oxford, tuvo un promedio de prevención del 70% de los casos de Covid-19 en los ensayos de tercera fase realizados en Reino Unido y Brasil.
No obstante, la tasa de éxito fue del 90% en el subgrupo de voluntarios mientras que la eficacia fue del 62% con la administración completa aplicada dos veces, como fue el caso de la mayoría de los participantes.
Cualquier porcentaje está muy por encima del 50% de eficacia requerido por el órgano regulador estadounidense, mientras que el órgano de medicamentos de Europa ha dicho que no establecerá un nivel mínimo de eficacia para las potenciales vacunas.
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Soriot dijo que no esperaba que el ensayo adicional demore las autorizaciones de la vacuna en Reino Unido y la Unión Europea.
La aprobación de la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) podría tomar más tiempo porque es poco probable que la agencia autorice vacunas con base en resultados de ensayos clínicos que se han llevado a cabo fuera de ese país, especialmente en vista de las preguntas surgidas sobre los resultados de AstraZeneca, afirmó el ejecutivo.
La autorización de algunos otros países se espera para mediados del año, sostuvo.
El jefe investigador de AstraZeneca, Mene Pangalos, dijo a Reuters el lunes que los expertos se toparon con el régimen efectivo de media dosis por accidente, ya que un pequeño grupo de voluntarios del ensayo recibió una dosis menor de la vacuna por error.
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Dudas sobre la vacuna
“Todo lo que tenemos es una divulgación limitada de datos“, afirmó Peter Openshaw, profesor de medicina experimental en el Imperial College de Londres. “Tenemos que esperar a tener los datos completos y ver cómo ven los reguladores los resultados”, dijo.
Añadió que los reguladores de Estados Unidos y Europa “podrían posiblemente tener puntos de vista distintos”.
Lo que más preocupa a los científicos es el resultado de eficacia de 90% en un análisis de un subgrupo, una técnica que muchos dicen que puede producir lecturas incorrectas.
“Los análisis de subgrupos en los ensayos controlados aleatorios siempre están llenos de dificultades”, comentó Paul Hunter, profesor de Medicina de la Universidad de East Anglia en Reino Unido.
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Dijo, en particular, que tales análisis aumentan el riesgo de “errores de tipo 1”, es decir, cuando una intervención se considera efectiva cuando en realidad no lo es.
Esto se debe en parte a que el número de participantes en un subgrupo se reduce en gran medida, lo que hace más difícil confiar en que un hallazgo no se deba sólo a diferencias o similitudes fortuitas entre los integrantes.
“Para confiar en los resultados”, dijo Hunter, cualquier análisis de subgrupo “debería tener la suficiente potencia”, con un gran número de voluntarios para tomarse las lecturas.
Sólo 2,741 voluntarios estaban en el subgrupo que dio la lectura de eficacia del 90%, una fracción de las decenas de miles en los ensayos que dieron lugar a los datos de eficacia superiores al 90% publicados a principios de este mes para las vacunas de Pfizer-BioNTech y Moderna.
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AstraZeneca dijo que la administración de la media dosis fue revisada y aprobada por monitores independientes de seguridad de datos y por el regulador del Reino Unido, añadiendo que el organismo británico confirmó públicamente que no había “ninguna preocupación”.
“Estamos en conversaciones con los reguladores de todo el mundo para evaluar estos hallazgos y esperamos con interés la publicación de los resultados revisados por pares, que ahora se han presentado a la revista”, añadió un portavoz.
La Universidad de Oxford no respondió inmediatamente a una solicitud de comentarios.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), no ha hecho comentarios sobre los resultados de los ensayos de la vacuna de AstraZeneca. La Agencia Europea de Medicamentos dijo el jueves que “evaluará los datos sobre la eficacia y la seguridad de la vacuna en las próximas semanas una vez que se hayan recibido de la compañía”.
Sin embargo, el proceso de regulación se ha visto perjudicado, según los expertos, que señalan lagunas cruciales en los datos que AstraZeneca ha hecho públicos hasta ahora.
“El diablo está en los detalles”, dijo Danny Altmann, profesor de inmunología en el Imperial College de Londres. “Estamos tratando de evaluar diseños de ensayos realmente complejos en base a pequeños comunicados de prensa“.
Más allá de los índices de eficacia de los titulares, el comunicado de datos de AstraZeneca no dio mucho a los científicos con lo que poder trabajar. No dijo cuántas infecciones ocurrieron en el subgrupo, por ejemplo, o en el grupo que recibió dos dosis completas, o en el grupo que recibió placebo.
“Muchas preguntas quedan sin respuesta”, dijo Morgane Bomsel, experta del Centro Nacional de Investigación Científica de Francia. “Tenemos la impresión de que ellos (AstraZeneca) están eligiendo los datos de forma selectiva“, añadió.
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