Reuters.- Johnson & Johnson informó este martes que tomaría unos días tener novedades de un panel de control de seguridad sobre su revisión del ensayo de la vacuna para el Covid-19 en fase 3, tras anunciar que el estudio fue detenido debido a una enfermedad inexplicable en un participante.
La detención se produce aproximadamente un mes después de que AstraZeneca Plc también suspendiera los ensayos de su vacuna experimental contra el coronavirus, que utiliza una tecnología similar, debido a que un participante se enfermó.
La compañía dijo este lunes que la enfermedad del participante está siendo revisada y evaluada por una junta independiente de supervisión de datos y seguridad, así como por los médicos clínicos y de seguridad de la compañía.
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Mathai Mammen, jefe de investigación y desarrollo del negocio de medicamentos de J&J, dijo que la compañía informó a la junta de seguridad sobre el participante enfermo el domingo. El directorio solicitó más información, sostuvo, y agregó que se está recopilando información para responder a sus preguntas.
“Serán unos días como mínimo para que se recopile y evalúe el conjunto correcto de información”, sostuvo Mammen durante una conferencia telefónica para discutir los resultados trimestrales de la compañía. Agregó que debido a que el estudio es “ciego”, la compañía aún no sabía si la persona enferma había recibido la vacuna o un placebo.
J&J dijo que tales pausas son normales en los grandes ensayos, que pueden incluir decenas de miles de personas. Añadió que la “pausa del estudio” en la administración de dosis de la vacuna candidata es algo distinto a cuando las autoridades sanitarias piden una “retención reglamentaria”, señalando que el caso actual es el de una pausa.
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El Dr. William Schaffner, profesor de enfermedades infecciosas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Vanderbilt, dijo por correo electrónico que “todo el mundo está en alerta por lo que pasó con AstraZeneca” y añadió que podría llevar una semana reunir información.
“Tendría que ser un evento adverso grave. Si se tratara de algo como el cáncer de próstata, diabetes no controlada o un ataque al corazón, no lo detendrían por ninguna de esas razones. Es probable que sea un evento neurológico”, dijo.
El mes pasado, J&J dijo que su vacuna experimental produjo una fuerte respuesta inmunológica contra el coronavirus en un ensayo clínico de fase temprana a media, tras el cual la compañía inició un ensayo final con 60,000 personas, cuyos resultados se esperaban para fines de año o principios de 2021.
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