Se abrirá un tránsito más ágil y dinámico entre las naciones de la Alianza del Pacífico en materia de comercio de medicamentos, lo que derivará en descenso de precios.

 

 

Por Rubén Guerra y César Lara

 

Chile, Colombia, México y Perú ven en la Alianza del Pacífico una oportunidad estratégica para llevar a cabo negociaciones de tratados en bloque entre la AP y los países asiáticos, así como los europeos. Debido a que en los últimos años diversos países asiáticos se han convertido en los más importantes socios comerciales de los países latinoamericanos, la Alianza facilitará indudablemente el comercio interregional.

Por tanto, es posible señalar que con el fin de desarrollar igualdad de condiciones en los negocios, los países miembros están obligados a armonizar sus regulaciones, así como a alinear sus marcos jurídicos a las exigencias internacionales. Esto, además, les permitirá entrar a mercados con normas más dinámicas y servir de puente entre diversas economías de manera global.

Para lograrlo se han establecido los siguientes estamentos de colaboración. Para avanzar progresivamente hacia la libre circulación de bienes, generando mayor dinamismo en los flujos de comercio entre los países, en la AP se creó el grupo de Comercio e Integración, que se encarga de las negociaciones de desgravación arancelaria, acumulación de origen, Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC), Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (MSF), facilitación de comercio y cooperación aduanera.

Con relación a los Obstáculos Técnicos al Comercio, los países de la Alianza están negociando un capítulo con disciplinas. Además, en materia de cooperación regulatoria en el sector farmacéutico se encuentran trabajando en conjunto con el Banco Interamericano de Desarrollo, para contar con una guía común de buenas prácticas regulatorias, entre las cuales se encuentra la homologación de las normas técnicas de carácter obligatorio en materia de medicamentos. Para tal efecto, el primer paso en el proceso de integración es la certificación de las autoridades reguladoras.

Al respecto, la Organización Panamericana de la Salud (OPS) ha establecido un sistema de cooperación técnica con cada uno de los gobiernos, a través de la Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos, que puede denominarse Agencia Reguladora de Medicamentos, la cual tiene que definir reglas, leyes y políticas públicas al interior de cada Estado miembro, necesarias para asegurar que los medicamentos (incluyendo productos farmacéuticos, vacunas y otros productos biológicos) sean seguros, eficaces y cumplan las especificaciones de calidad ofrecidas por el productor.

La cooperación técnica, en términos generales, significa el fortalecimiento y apoyo en América a las Autoridades Reguladoras Nacionales (ARN) que permita a los países miembros desarrollar, implementar y fortalecer las actividades relacionadas con la regulación de medicamentos, incluyendo las vacunas y otros productos biológicos. Para tal efecto, el área de Medicamentos y Tecnologías, del equipo de Medicamentos Esenciales y Productos Biológicos de la OPS, ha diseñado dos estrategias:

a) El sistema de evaluación de Autoridades Reguladoras Nacionales de Medicamentos.
b) El sistema de evaluación de medicamentos esenciales, vacunas y productos biológicos-iotecnológicos en apoyo al fondo estratégico.

Respecto al primer sistema de certificaciones de la OPS, el proceso de evaluación y calificación de las ARN se basa en la verificación del cumplimiento de indicadores críticos contenidos en la herramienta de recolección de datos de la propia OPS. Para otorgar una calificación a cada autoridad nacional se establecieron cuatro niveles de desarrollo, siendo el Nivel IV el que permite a la OPS designar al organismo regulador como Autoridad de Referencia en Medicamentos y Productos Biológicos.

Por tanto, la Autoridad Reguladora Nacional es calificada como competente y eficiente en el desempeño de las funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos. Con relación a la segunda estrategia implementada por la OPS, que debe ser considerada de mayor importancia para el Consejo Empresarial de la Alianza del Pacífico, es el sistema de evaluación de medicamentos esenciales, vacunas y productos biológicos-biotecnológicos en apoyo al fondo estratégico, el cual se constituye en un área de oportunidad para abrir nuevos mercados en la región con la posibilidad de participación de los grupos empresariales de Chile, Colombia, México y Perú en la implementación de un documento de trabajo sometido a consideración de los tomadores de decisiones de cada Estado, así como en el seno de la propia OPS.

Ahora bien, es responsabilidad principal del fabricante documentar los procesos y garantizar la calidad de los medicamentos, vacunas y productos biológicos-biotecnológicos; para ello, la OPS ha emitido una serie de estándares y especificaciones técnicas mínimas, las cuales deberán ser contrastadas con el marco de derecho interno de cada país integrante del CEAP.

Otro tema de relevancia corresponde a los acuerdos de equivalencia, que deberán contemplar, de manera enunciativa, mas no limitativa, los aspectos relativos a:

  • Registro de productos.
  • Inspección y concesión de licencias a fabricantes.
  • Inspección y concesión de licencias a distribuidores.
  • Sistemas de vigilancia posterior a la comercialización.
  • Reglamentación para la promoción comercial de los productos.
  • Autorización de los ensayos clínicos.

Asimismo se creó el Acuerdo Interinstitucional de Cooperación entre Autoridades Reguladoras Nacionales de la Alianza del Pacífico, el cual tiene la finalidad de eliminar barreras regulatorias y costos de transacción al establecer mecanismos para la agilización del otorgamiento de registros sanitarios para medicamentos.

Adicionalmente, el acuerdo establece los compromisos de las autoridades sanitarias de Chile y Perú para obtener su certificación como ARN de referencia regional (Nivel IV) por parte de la OPS, lo que les permitirá tener el mismo nivel de certificación con el que ya cuentan Colombia y México. Una vez certificadas las autoridades sanitarias de Chile y Perú ante la OPS, se abrirá un tránsito más ágil y dinámico entre las naciones de la Alianza del Pacífico en materia de comercio de medicamentos, derivando en descenso de precios, ampliación de la oferta de medicamentos, mejores y más variadas opciones terapéuticas para los pacientes, mayor competencia en los mercados, innovación y mejores prácticas regulatorias.

 

Rubén Guerra es Socio Impuestos Sector Salud PwC México ([email protected]).
César Lara es Director de Salud para Hispanoamérica de PwC México ([email protected]).

 

 

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