¿Qué tan complicada es hoy la ruta que deben seguir los medicamentos antes de salir al mercado en México? Uno de los pasos cruciales es el cumplimiento de los requisitos establecidos por la Secretaría de Salud y la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).

En este proceso se deben emitir informes Técnicos de cumplimiento de la regulación, es ahí donde la empresa de Cristina Viruega funge como un aliado autorizado por el gobierno para que las empresas puedan ofrecer nuevos fármacos en el mercado.

“En 2011, la Cofepris presentaba un rezago en la emisión de aproximadamente 8,000 registros sanitarios. Este rezago afectaba no solo a la Industria farmacéutica, sino que limitaba el acceso de los mexicanos a medicamentos innovadores que en otras partes del mundo estaban tratando padecimientos de alto impacto, como lo es la diabetes, enfermedades cardiovasculares o cáncer. Desde la creación de la empresa nos hemos mantenido como los líderes en el sector con una participación de mercado de 50%”, relata Cristina, fundadora de Terceros Autorizados en Protección y Verificación Sanitaria (TPVS).

  • Empresa: Terceros Autorizados en Protección y Verificación Sanitaria
  • Fecha de Fundación:  10/10/2011
  • Emprendedor: Cristina Viruega Aranda (43 años)
  • Facturación esperada para 2017:  140.92 mdp
  • Empleos generados: 82

La empresa ha logrado 4,000 resoluciones favorables que se han traducido en registros para que los fármacos puedan venderse en México.

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“Utilizamos tecnologías de la información para crear un sistema de dictaminación que permite un proceso más eficiente. A través de la implementación de algoritmos, generamos un esquema de predictibilidad en las resoluciones, es un primer paso en las bases de aplicación de inteligencia artificial en este tipo de procesos”.

Los servicios de TAPVS pueden aplicar en el registro de moléculas nuevas, vacunas, modificaciones técnicas y administrativas dentro de las compañías. Por ejemplo, en diciembre de 2015, la empresa lograr certificaciones para el predictámen de medicamentos biotecnológicos, se espera que este tipo de medicamentos representen en el corto plazo entre 19 y 20% del mercado total de fármacos en el país.

La función de TAPVS es realizar un pre dictamen de trámites relacionados con medicamentos y dispositivos médicos. Cristina cuenta con una especialización derecho médico en Colombia y es, además, miembro fundador de la Asociación Mexicana de Derecho Sanitario.

En los próximos cinco años, Cristina Viruega buscará que su modelo de certificación pueda aplicarse en otros mercados de la región, como Brasil. Sin embargo, reconoce que durante 2018 habrá incertidumbre derivada de las elecciones presidenciales en México, sobre todo en el terreno de emprendimiento.

“Si las políticas de impulso al emprendimiento en nuestro país se modifican y se cambia el sentido de apoyo a los nuevos empresarios, o si desaparecen incluso instituciones como el INADEM o generarán la salida de estas ideas y empresarios a entornos más atractivos”, advierte.

 

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