El medicamento está aprobado para tratar infecciones cutáneas y abdominales complejas, Pfizer deberá poner una advertencia en un recuadro negro dentro de la etiqueta del medicamento en la que indique que el riesgo es grave.

 

Reuters

 

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La droga antibacterial Tygacil de Pfizer Inc aumenta el riesgo de muerte sin importar si se le da el uso autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) o bajo condiciones no aprobadas, advirtió el viernes la agencia estadounidense.

Pfizer debe poner una advertencia en un recuadro negro dentro de la etiqueta del medicamento en la que indique que el riesgo es de grave naturaleza. La agencia FDA dijo que el fármaco, que suele administrarse por vía intravenosa, sólo debería usarse cuando no hay tratamientos alternativos disponibles.

El medicamento está aprobado para tratar infecciones cutáneas y abdominales complejas, además de la neumonía bacterial adquirida en comunidad. No está aprobado para tratar infecciones en pie diabético ni la neumonía intrahospitalaria.

En septiembre del 2010, la FDA le recordó a la comunidad médica que Tygacil acarreaba un mayor riesgo de muerte que otros fármacos usados para tratar infecciones. La agencia dijo entonces que analizó una serie de datos de pruebas clínicas y determinó que la mayoría de las muertes se relacionaban a la progresión de la infección.

La agencia dijo que el mayor riesgo de muerte era visto en su mayoría entre pacientes con neumonía intrahospitalaria, aunque también aparecía en pacientes con otros tipos de infecciones. La agencia actualizó la sección “advertencias y precauciones” de la etiqueta para reflejar esos riesgos.

Desde la emisión de la advertencia el 2010, la FDA dijo que ha analizado datos de 100 pruebas de pacientes que tomaron el medicamento sólo para usos aprobados por la FDA. Estos análisis también mostraron un mayor riesgo de muerte en comparación con otras drogas antibacteriales.

En general, las muertes fueron resultado de un empeoramiento de la infección, complicaciones a raíz de la infección y otras condiciones médicas subyacentes, dijo la agencia.

Tygacil fue aprobado en Estados Unidos el 2005. Generó ventas por 86 millones de dólares el 2012.

Pfizer no respondió inmediatamente a una solicitud de comentarios.

Las acciones de la farmacéutica subían 42 centavos, un 1.5% , a 28.94 dólares en las operaciones de mediodía en la bolsa de Nueva York.

 

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