La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), agencia que regula la seguridad de los alimentos, medicamentos y cosméticos; tiene dificultades para determinar la legalidad de los productos que contienen CBD el componente del cáñamo que se ha encontrado que tiene usos medicinales. Su enfoque lento para determinar la legalidad de los productos CBD ha llevado a muchos interesados a pedirles aclaraciones.
El año pasado, la Junta de Ciencias de la FDA echó un vistazo a los planes de la agencia para regular los cannabinoides en alimentos y suplementos alimenticios. La reunión planteó algunas preguntas interesantes sobre los planes de la agencia, incluido lo que considera que es el “momento” más importante en la historia de los cannabinoides.
Los funcionarios de la FDA declararon que estaban considerando una serie de factores antes de determinar si regular o no el CBD. Por ejemplo, aún no habían tomado una decisión, pero estaban estudiando la seguridad del uso diario, así como los efectos del uso de CBD en el sistema reproductivo y la fertilidad.
Si bien la FDA no había tomado una decisión final sobre las regulaciones de CBD, solo pasaron unos meses para cambiar de postura. Recientemente informaron que no crearan reglas para permitir la comercialización de CBD como suplementos alimenticios o alimentos, dejando a la industria masiva sin regulaciones a pesar de los repetidos llamados a la acción administrativa de los legisladores, defensores y partes interesadas.
Luego de una revisión cuidadosa del cannabinoide no psicoactivo, la FDA dijo que llegó a la conclusión de que las vías regulatorias existentes para otros suplementos dietéticos y aditivos alimentarios no funcionarán para el CBD. Sin embargo, la agencia quiere trabajar con el Congreso para encontrar un nuevo camino a seguir.
Mientras tanto, la FDA también está denegando tres peticiones de ciudadanos que habían solicitado la elaboración de normas para la comercialización de CBD, el Consejo para la Nutrición responsable, Asociación de Productos Naturales y Asociación de Productos para el cuidado de la salud del consumidor, una noticia no bien vista por los defensores, ya que el mercado continua creciendo, sin regulación.
El anuncio se produce días después de que la agencia publicará una guía, “Cannabis y compuestos derivados del cannabis: consideraciones de calidad para la investigación clínica, guía para la industria” que se centra en el desarrollo de medicamentos a base de cannabis, donde se describe el proceso y las consideraciones únicas para los científicos en lo que respecta al cáñamo y la marihuana.
La FDA no está en contra de que el CBD deba ser regulado; su preocupación reside en la seguridad y lagunas que hay en los datos publicados que hacen que sea una imposibilidad administrativa según los estándares actuales.
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Se debe crear una nueva vía regulatoria que beneficie a los consumidores al brindar salvaguardas y supervisión para administrar y minimizar los riesgos relacionados con los productos de CBD, la cual debe incluir algunas herramientas de gestión de riesgos como etiquetas claras, prevención de contaminantes, límites de contenido de CBD y medidas, como la edad mínima de compra, para mitigar el riesgo de ingestión por parte de los niños.
De acuerdo a la ley en EE. UU., cualquier sustancia, incluido el CBD, debe cumplir con estándares de seguridad específicos para ser comercializada legalmente como suplemento alimenticio o aditivo alimentario y es su obligación de la FDA emitir estos lineamientos.
El énfasis de la agencia es trabajar con el Congreso para abordar el problema legislativamente; mientras tanto, continuará tomando medidas contra el CBD y otros productos derivados del cannabis para proteger al público, en coordinación con los socios reguladores estatales, cuando corresponda. Seguirán vigilando el mercado, identificando los productos que presenten riesgos y actuando dentro de su autoridad. La FDA espera trabajar con el Congreso para desarrollar una estrategia interinstitucional para la regulación de estos productos para proteger la salud y la seguridad del público.
Varios expertos de la industria cuestionan la sabiduría de la decisión de la FDA de abordar el asunto. Por ejemplo, muchas de estas personas señalan que el CBD no entra en la categoría de suplemento alimenticio ya que posee propiedades terapéuticas, por otro lado, están los que le atribuyen propiedades nutricionales, un tema a debatir.
Otro problema es la capacidad de la FDA para regular los productos de marihuana de venta libre. Si bien el gobierno federal no ha hecho legal el cannabis, los estados y las autoridades locales están haciendo cumplir sus propias leyes y tomando medidas contra empresas que venden productos ilegales. Esto ha resultado en las cartas de advertencia antes mencionadas que se envían a las empresas que comercializan sus productos. También hay otros esfuerzos regulatorios estatales y locales en curso para garantizar que los consumidores tengan acceso a productos seguros y efectivos.
La FDA también se preocupa por la proliferación de productos CBD, lo que puede llevar a pacientes que eviten las terapias que han sido aprobadas por la agencia. Como resultado, la FDA está adoptando el enfoque cauteloso para regular la sustancia.
Con la popularidad de los productos CBD que crecen rápidamente en los últimos cinco años, la agencia comenzó a investigar más el tema. Es posible que no tenga la mano de obra para imponer un conjunto completo de regulaciones de CBD, sin embargo, la FDA tiene una tarea muy importante y es realizar una revisión científica de cannabis exhaustiva, bajo la dirección del presidente Biden, para ayudar en una evaluación de su programación federal.
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